
简化版纸质说明书配套电子版,是指在中国国家药品监督管理局于2023年10月31日发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》中提出的第三种试点方式 。具体指药品上市许可持有人提供纸质药品说明书(简化版),同时提供电子药品说明书(完整版) 。纸质简化版需包含完整版的部分项目,仅调整字体、格式,不修改内容,并鼓励使用四号及更大字体 。药品包装或简化版说明书上需印制二维码,通过扫码可获得内容一致的完整版电子说明书 。福建省已有16个药品品种完成包含此方式在内的适老化版本备案 。广东省作为试点省份,“简化版纸质药品说明书+完整版电子药品说明书”已成为该省试点持有人的主流选择之一 。全国范围内,截至2024年4月底,已有270种药品进行了适老化及无障碍版本说明书备案 。
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