现在新冠病毒疫苗研发到什么阶段了?

现在新冠病毒疫苗研发到什么阶段了?

目前全球正在研究的新冠疫苗超过140个,其中大部分(125+)处于临床前试验,10个进入I期临床试验;8个进入II期临床试验,2个进入III期临床试验(图片及统计来自nytimes)。简单介绍一下这些试验阶段有哪些不同。

临床前试验:科学家将疫苗注射给小鼠或猴子等动物,观察其是否产生免疫反应。

I期临床试验-安全性试验:科学家给少数人接种疫苗,以测试疫苗的安全性和剂量,并确认它能刺激免疫系统。

II期临床试验-扩大试验:科学家将疫苗分给数百人,如儿童和老年人,观察疫苗在他们身上的作用是否不同。这些试验进一步测试了疫苗的安全性和刺激免疫系统的能力。

III期临床试验-疗效试验:科学家将疫苗接种给数千人,并观察与接受安慰剂的志愿者相比,接种疫苗的人有多少被感染。III期是最终确认疫苗剂量、效果和副作用的阶段,这个结果最终决定疫苗是否可以上市。

目前的疫苗总共可分为几大类,包括

基因疫苗(如美国Moderna的mRNA疫苗)

病毒载体疫苗(如中国军科院的腺病毒疫苗)

蛋白质疫苗(如三叶草生物和葛兰素史克联合开发的含有冠状病毒蛋白质的疫苗)

全病毒疫苗(如北京科兴生物I期和II期同时进行的灭活疫苗)

及核酸疫苗(如中美联合研发的INO-4800疫苗)等

通常来说疫苗研发都至少需要数年的时间,例如之前的埃博拉疫苗花了5年时间才获批上市。目前加快新冠疫苗的办法有几个,比如合并阶段(I期II期同步进行),比如美国的“曲速行动”(Operation Warp Speed),比如考虑在III期接种了疫苗的志愿者身上直接接种病毒进行测试,以尽快淘汰那些无效的疫苗,这个叫做“人体挑战研究”(Human Challenge Studies, HCS),WHO也专门发布了新冠病毒的HCS指导方针。

对于中国而言,目前可能至少有两项疫苗的临床试验准备进入III期。因为III期通常是要对比和不接种人群在疫情下的感染概率是否有差别,而目前中国的问题是大部分地区已经鲜有新发病例,当年SARS疫苗就是这样不了了之的。所以我猜测,中国的新冠疫苗III期临床试验很可能会和其他国家联合进行。